Utskrift från Malmö högskolas webbplats www.mah.se

En kontrollerad, randomiserad, dubbel-blind, cross-over studie för att utvärdera tiden tills smärtlindrande effekt uppnås med två formuleringar av ibuprofen för behandling av post-operativ smärta efter oral kirurgi

Kontaktperson: Fredrik Hallmer
Ansvarig: Lars Eriksson
Samarbetspartner: Nycomed A/S, Klifo A/S, Köpenhamn; Multicenterstudie med Käkkirurgiska klinikerna, Odontologiska fakulteterna i Köpenhamn och Århus, Danmark
Finansiär: Nycocmed A/S
Tidsram: 2009-08-01 -- 2010-06-30
Forskningsprofil: Oral hälsa
Fakultet/institution: Odontologiska fakulteten

Ibuprofen är ett läkemedel som verkar smärtstillande, febernedsättande och inflammationsdämpande. Läkemedlet används vid lätta till måttliga smärttillstånd, t.ex. huvudvärk, tandvärk, menstruationssmärtor, ryggbesvär, muskel- och ledvärk. Medicinen används även för att behandla feber vid förkylningssjukdomar. Ibuprofen är ett säkert och väldokumenterat läkemedel som sedan många år finns receptfritt på apotek i Sverige.
Snabb smärtlindrande effekt är en önskvärd egenskap hos läkemedel som används för behandling av akut smärta. För att möjliggöra en snabbare effekt än den existerande konventionella Ibuprofen har en ny formulering av läkemedlet tagits fram. I den nya tabletten används andra ibuprofensalter än tidigare, som tillsammans med upplösande medel ger ett snabbt upptag och kan leda till snabb smärtlindrande effekt.
I den aktuella kliniska prövningen är det primära målet att jämföra hur snabbt man uppnår tillräcklig smärtlindring med den nya formuleringen av Ibuprofen (studieläkemedlet) med den konventionella tabletten (Nurofen®), hos patienter som genomgår borttagande av visdomständer.
Studien är en kontrollerad, multicenter, randomiserad, dubbel-blind, singeldos, cross-over studie där varje patient kommer att få två behandlingar. Läkemedlet kommer att prövas vid två tillfällen per patient då en visdomstand avlägsnas. 120 patienter ska genomföra studien och för detta behövs 140 inkluderas på tre centra: två i Danmark (Århus och Köpenhamn) och ett center i Sverige (Malmö).
Studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen och ICH GCP guidelines.

De första 25 försökspersonerna har genomgått enkelsidiga ingrepp och genomgång med huvudmannen av klinikrutiner och protokoll har skett. Den uppgjorda tidsplanen beräknas kunna hållas.

Description in English

Ibuprofen reduces pain, fever and inflammation and is used at minor or moderate pain. Ibuprofen is a safe and well proved drug available without prescription in Sweden.

Rapid pain reduction is a desirable property for a drug at pain medication. To obtain a more rapid pain reducing effect of now available Ibuprofen a new formula has been produced. In this new version other ibuprofensalts are used , that in combination with dissolving agents may result in a more rapid absorption and a more rapid pain reduction.

In the ongoing test the primary goal is to compare how fast the modified Ibuprofen gives pain relief compared to a standard tablet (Nurofen®) at removal of lower third molars.

The study is a controlled, multicenter, randomized, double-blind, single dose, cross-over study, where every patient will receive two treatments. The drug will be tested at two occasions per patient when a lower third molar is removed. One hundred and tweny patients are planned for the study and at three centers, two in Denmark (Århus and Copenhagen) and one in Sweden. (Malmö).

The study will be performed according to the Helsinki declaration and ICH GCP guidelines.

Twenty five patients have December 2009 had unilateral surgery performed in Malmö and documents and patient routines are evaluated by Klifo A/S. The time schedule seems to be reached. 

Senast uppdaterad av Magnus Jando